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扑米酮片2000版药典标准313 [复制链接]

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扑米酮片-2000版药典标准


摘 要:扑米酮片 扑米酮片 拼音名:Pumitong Pian 英文名:Primidone Tablets 书页号:2000年版二部-126 本品含扑米酮(C12H14N2O2)应为标示量的95.0%~105


【通用名称】扑米酮片


【其他名称】扑米酮片 扑米酮片 拼音名:Pumitong Pian 英文名:Primidone Tablets 书页号:2000年版二部-126 本品含扑米酮(C12H14N2O2)应为标示量的95.0%~105.0%。


【性状】 本品为白色片。


【鉴别】 取本品的细粉适量(约相当于扑米酮0.25g ),加乙醇30ml,温热使扑 米酮溶解,滤过。滤液置水浴上蒸干,残渣照扑米酮项下的鉴别(1)、(2) 项试验,显相 同的反应。


【检查】 溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第二法),以水900ml为溶济 ,转速为每分钟50转,依法操作,经60分钟时,取溶液10ml,滤过,取续滤液作为供试品溶 液;另精密称取扑米酮对照品约25mg,置100ml量瓶中,加水适量,超声处理使溶解,放冷, 加水稀释至刻度,作为对照品溶液。取上述两种溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A),在257nm 的波长处测定吸收度,计算出每片的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。


【含量测定】 取本品15片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于扑米酮 0.25g ),照氮测定法(附录Ⅶ D第一法)测定。每1ml硫酸滴定液(0.05mol/L) 相 当于10.91mg 的C12H14N2O2。


【类别】 同扑米酮。


【规格】 (1) 50mg (2) 100mg (3) 250mg


【贮藏】 遮光,密封保存。

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